一种具有降血脂作用的组合物及其制备方法和应用与流程

本发明属于中药保健品
技术领域：
，特别涉及一种具有降血脂作用的组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：高血脂症是一种常见而多发的代谢性疾病，是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高血脂常见于中老年人，但随着饮食结构的改变及饮酒量的上升，青年人的患病率也在逐年增高，因此对高血脂的预防和治疗越来越受到人们的重视。中医学上无高血脂的病名，认为高血脂为本虚标实，属“血瘀”、“痰浊”范畴，临床辨证多归于肝肾亏虚、脾虚痰浊、气滞血瘀。从现代医学观点看，中药的降脂作用主要从抑制胆固醇的吸收、调节血脂代谢、促进胆固醇排泄来体现。近年来，降血脂中药的研究证实中药对高血脂有多途径、多靶点、广谱降血脂以及防止动脉粥样硬化的作用，且不良反应少。部分中药通过抑制机体对外源性脂类的吸收和胆固醇转化物胆酸在肝肠循环中减少胆酸重吸收的数量从而达到降血脂的目的。现代医学研究证明，西医降压药和中医降压药各有其优缺点。西药并未解决导致血压升高的病理因素，一旦停药血压就会很快反弹升高，患者必须终身服药。中药的降压效果虽不如西药，但能通过其对脏腑机能的调节，改善导致血压升高的病理因素而达到防治血压升高的效果。且中医认为药补不如食补，具有药食两用的中药组合物更是高血脂患者的理想选择。技术实现要素：本发明的目的是提供一种中药组合物，经药效实验证明，该组合物及以该组合物为有效成分的制剂能够显著降低大鼠的血清tc和tg含量，对大鼠的体重增长具有一定的抑制作用，并且能显著提高大鼠血清中hdl-c的水平，具有降血脂的功能。本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种具有降血脂作用的组合物，以重量计，包括：肉苁蓉2～8份、丹参2～10份、山楂1～10份、沙棘1～10份。优选的，所述组合物包括：肉苁蓉2～6份、丹参1～5份、山楂3～6份、沙棘2～7份。更优选的，所述组合物包括：肉苁蓉4份、丹参4份、山楂4份、沙棘4份。本发明的另一个目的是提供具有降血脂作用的所述组合物的的制备方法，包括：(1)将肉苁蓉、丹参、山楂、沙棘混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次0.5～3小时，过滤得到滤液；(2)将所述滤液浓缩得浓缩液，干燥。进一步地，所述制备方法包括：(1)将肉苁蓉、丹参、山楂、沙棘按配比混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次提取0.5～3小时，过滤，得到滤液；(2)所述滤液经减压浓缩得到密度为1.0～1.3g/ml的浓缩液，浓缩液干燥后，粉碎过筛，得到组合物。进一步地，在步骤(1)中，所述加入的水的重量优选为原料总重量的8～12倍；提取的温度为90～100℃。进一步地，在步骤(2)中，所述干燥包括减压干燥和/或喷雾干燥；其中，在所述减压干燥时，所述浓缩液的密度为1.17～1.3g/ml，温度为60～80℃，相对真空度为-0.07～-0.08mpa；在所述喷雾干燥时，所述所用浓缩液的密度为1.08～1.14g/ml，进风温度为140～180℃。进一步地，所述浓缩液经喷雾干燥或减压干燥、粉碎后，一般过80目筛得到细粉，也可根据需求选择更大目筛。本发明的另一个目的是提供所述的组合物在制备降血脂的药物或保健品中的应用。本发明的另一个目的是提供一种含有以上所述的组合物与药学上可接受的辅料制成的药物或保健食品。进一步地，所述药物选自胶囊剂、片剂或颗粒剂；所述保健食品选自饮料、胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、冲剂、口服液或颗粒剂。本发明的另一个目的是提供一种含有以上所述药物或保健食品的制备方法，包括：(1)将肉苁蓉、丹参、山楂、沙棘按配比混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次提取0.5～3小时，过滤，得到滤液。(2)将所述滤液经减压浓缩得到密度为1.0～1.3g/ml的浓缩液，浓缩液经喷雾干燥或减压干燥后，粉碎过筛。(3)与辅料混合，加入80％～90％的乙醇制粒。优选地，所述药物或保健食品选自片剂，包括：(1)将肉苁蓉、丹参、山楂、沙棘按配比混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次提取0.5～3小时，过滤，得到滤液。(2)将所述滤液经减压浓缩得到密度为1.0～1.3g/ml的浓缩液，浓缩液经喷雾干燥或减压干燥后，粉碎过筛。(3)与相对中药组合物重量30％的微晶纤维素，混合均匀，加入适量浓度90％的乙醇制粒，再加入颗粒总重量4％的羧甲基淀粉钠和2％的硬脂酸镁，混合均匀后，压片、用胃溶型薄膜包衣粉包衣、分装，制得片剂。优选地，所述药物或保健食品选自胶囊剂，包括：(1)将肉苁蓉、丹参、山楂、沙棘按配比混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次提取0.5～3小时，过滤，得到滤液。(2)将所述滤液经减压浓缩得到密度为1.0～1.3g/ml的浓缩液，浓缩液经喷雾干燥或减压干燥后，粉碎过筛。(3)与相对中药组合物重量20％的微晶纤维素和10％的淀粉，混合均匀，加入适量浓度90％的乙醇制粒，再加入颗粒总重量3％的羧甲基淀粉钠和0.2％的二氧化硅，混合均匀后，罐装明胶空心胶囊，制得硬胶囊。优选地，所述药物或保健食品选自颗粒剂，包括：(1)将肉苁蓉、丹参、山楂、沙棘按配比混合，加入原料总重量6～20倍量的水作为提取溶剂，提取1～4次，每次提取0.5～3小时，过滤，得到滤液。(2)将所述滤液经减压浓缩得到密度为1.0～1.3g/ml的浓缩液，浓缩液经喷雾干燥或减压干燥后，粉碎过筛。(3)与相对中药组合物重量25％的微晶纤维素和10％的糊精，混合均匀，加入适量浓度80％的乙醇制粒，干燥，整粒，分装，制得颗粒剂。本发明的有益效果：本发明降血脂组合物包括肉苁蓉、丹参、山楂、沙棘，四味原料都属于传统药食同源食材，食用安全放心。其中，肉苁蓉性甘、咸，温，归肾、大肠经；丹参性苦，微寒，归心、肝经；山楂，性酸、甘，微温，归脾、胃、肝经；沙棘，性酸、涩，温，归脾、胃、肺、心经。以丹参为君药，活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈；肉苁蓉为臣药，补肾阳，益精血，润肠通便，可缓解的丹参寒性；山楂、沙棘为佐药，健脾消食，行气散瘀，化浊降脂。全方科学配伍，相辅相成，有效富集四味原料中的黄酮、多酚、活性多糖、生物碱等具有降血脂作用的有效成分，通过抑制外源性脂质吸收、抑制内源性脂质合成、促进脂质转运排泄并调节脂代谢三个方面来起到协同降血脂的作用。经药效实验证明，本发明组合物及以组合物为有效成分制成的制剂均能够显著降低大鼠的血清tc和tg含量，对大鼠的体重增长具有一定的抑制作用，并且能显著提高大鼠血清中hdl-c的水平，具有降血脂的功能。具体实施方式为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明的技术方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。实施例1称取如下重量份数的原料：肉苁蓉6份、丹参5份、山楂7份、沙棘8份；将上述原料混合，加入原料总重量8倍量的水作为提取溶剂，在95℃下提取2次，每次1.5h，过滤，合并滤液；滤液在70℃、相对真空度-0.07mpa下减压浓缩得到密度为1.1g/ml的浓缩液，浓缩液经过喷雾干燥，控制喷雾干燥时的热空气进口温度为175℃，得到物料；物料经粉碎过80目筛后，得中药组合物。实施例2称取如下重量份数的原料：肉苁蓉4份、丹参3份、山楂4份、沙棘5份；将上述原料混合，加入原料总重量12倍量的水作为提取溶剂，在100℃下提取3h，过滤后得滤液；滤液在60℃、相对真空度-0.08mpa下减压浓缩得到密度为1.2g/ml的浓缩液，浓缩液在80℃、相对真空度-0.07mpa下真空干燥，经粉碎过80目筛后，得中药组合物。实施例3称取如下重量份数的原料：肉苁蓉4份、丹参4份、山楂4份、沙棘4份；将上述原料混合，加入原料总重量10倍量的水作为提取溶剂，在95℃下提取3次，每次1h，过滤，合并滤液；滤液在70℃下、相对真空度-0.08mpa减压浓缩得到密度为1.08g/ml的浓缩液，浓缩液经过喷雾干燥，控制喷雾干燥时的热空气进口温度为165℃，得到物料；物料经粉碎过80目筛后，得中药组合物。本发明还优化了组合物的制剂工艺，优选后的制剂工艺明显降低了组合物的引湿性，改善了颗粒流动性，使其更容易制成片剂、胶囊剂和颗粒剂。实施例4优选的片剂制剂工艺将实施例3所得中药组合物和相对中药组合物重量30％的微晶纤维素，混合均匀，加入适量浓度90％的乙醇制粒，再加入颗粒总重量4％的羧甲基淀粉钠和2％的硬脂酸镁，混合均匀后，压片、用胃溶型薄膜包衣粉包衣、分装，制得片剂。实施例5优选的胶囊剂制剂工艺将实施例3所得中药组合物和相对中药组合物重量20％的微晶纤维素和10％的淀粉，混合均匀，加入适量浓度90％的乙醇制粒，再加入颗粒总重量3％的羧甲基淀粉钠和0.2％的二氧化硅，混合均匀后，罐装明胶空心胶囊，制得硬胶囊。实施例6优选的颗粒剂制剂工艺将实施例3所得中药组合物和相对中药组合物重量25％的微晶纤维素和10％的糊精，混合均匀，加入适量浓度80％的乙醇制粒，干燥，整粒，分装，制得颗粒剂。表1优选制剂工艺后各物料的引湿性物料引湿性(％)引湿性降低程度喷干粉16.3—实施例4中总混后颗粒9.541.7％实施例5中总混后颗粒8.945.4％实施例6中总混后颗粒9.839.9％对比例1缺肉苁蓉，取丹参4份、山楂4份、沙棘4份，按照实施例3的制备方法制成组合物。对比例2缺丹参，取肉苁蓉4份、山楂4份、沙棘4份，按照实施例3的制备方法制成组合物。对比例3缺山楂，取肉苁蓉4份、丹参4份、沙棘4份，按照实施例3的制备方法制成组合物。对比例4缺沙棘，取肉苁蓉4份、丹参4份、山楂4份，按照实施例3的制备方法制成组合物。实施例7降血脂功效实验1、实验材料1.1动物sd大白鼠，清洁级，180～200g，雌雄各半，购自扬州大学比较医学中心，合格证号：scxk(苏)2012-0004。饲养温度为20～25℃，相对湿度为40％～70％单笼饲养。1.2药物与试剂总胆固醇(tc)、三酰甘油(tg)和高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)检测试剂盒，购于迈瑞生物医疗电子股份有限公司；高脂饲料的配方为：20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，0.6％其他(适量的酪蛋白和磷酸氢钠)，63％的基础饲料，购于中生北控生物科技股份有限公司；实施例1～3的中药组合物，用生理盐水配制成0.5g/ml的溶液；实施例4～6的药剂，以有效成分(中药组合物)计，用生理盐水配制成0.5g/ml的溶液；对比例1～4制成的提取物，用生理盐水配制成0.5g/ml的溶液。2、实验方法2.1实验方法采用混合型高脂血症模型法—预防性给受试样品在实验环境下大鼠喂饲基础饲料观察7d，经眼眶取空腹血，分别测定血清中甘油三酯(tg)、总胆固醇(tc)、高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)水平。根据血清tc水平并考虑tg水平，随机分成14组，每组12只，在给予高脂饲料的同时给予不同剂量的受试样品，每隔一周定期称重，于4周后实验结束禁食16h，测定血清tc、tg、hdl-c含量。2.2分组与剂量设置根据人体推荐量(3.0g/人/日，相当于50mg/kg·bw)，设置分组：基础对照组：给予基础饲料，生理盐水灌胃；高脂对照组：给予高脂饲料，生理盐水灌胃；低剂量组：给予高脂饲料，由实施例3制备的中药组合物，进行溶液灌胃，给药剂量250mg/kg·bw；中剂量组：给予高脂饲料，由实施例3制备的中药组合物，进行溶液灌胃，给药剂量500mg/kg·bw；高剂量组：给予高脂饲料，由实施例3制备的中药组合物，进行溶液灌胃，给药剂量1000mg/kg·bw；s2～6组：给予高脂饲料，分别由实施例1、2、4、5、6制备的中药组合物或药物制剂，进行溶液灌胃，给药剂量500mg/kg·bw；d1～4组：给予高脂饲料，对比例1～4组配制的溶液灌胃，给药剂量500mg/kg·bw。3、结果判定依据(1)各剂量组与高脂对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯均降低，数据均有显著性差异，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇相较于高脂对照组，数据没有显著性差异，因此可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。(2)各剂量组与高脂对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，数据均有显著性差异，同时各剂量组血清甘油三酯以及各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇相较于高脂对照组，数据没有显著性差异，因此可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。(3)各剂量组与高脂对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，数据均有显著性差异，同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇以及血清高密度脂蛋白胆固醇相较于高脂对照组，数据没有显著性差异，因此可判定该受试样品辅助降低血清甘油三酯功能动物实验结果阳性。4、实验结果4.1样品对大鼠体重的影响表2各组体重变化注：与高脂对照组比较，*代表p<0.05，**代表p<0.01。一般认为，体重和高血脂没有直接关联，只做参考指标。如表2所示，实验前各组大鼠体重无差异。实验第28天，高脂对照组的大鼠体重和增重均高于基础对照组，且数据具有显著性差异(p<0.01)，有统计学意义；实验第28天，以实施例3中药组合物作为受试样品的中、高剂量组和s2～s5组的大鼠体重和增重均低于高脂对照组，且数据具有显著性差异(p<0.05或p<0.01))，有统计学意义。各缺一味药材的对比例d1～d4组的大鼠体重和增重均低于高脂对照组，但数据无显著性差异(p＞0.05)。4.2样品对大鼠tc、tg和hdl-c的影响表3各组大鼠血清tg、tc、hdl-c含量测定结果注：与高脂对照组比较，*代表p<0.05，**代表p<0.01；与中剂量组比较，a代表p<0.05；与s2组比较，b代表p<0.05；与低剂量组比较，c代表p<0.05。如表3所示，实验前各组大鼠血清中tg、tc和hdl-c的含量无统计学差异(p>0.05)。实验第28天，高脂对照组大鼠血清中tg、tc的含量均高于基础对照组，且数据具有显著性差异(p<0.01)，具有统计学意义，这表明了本实验的大鼠高脂模型构建成功；高脂对照组大鼠血清中hdl-c的含量明显低于基础对照组，且数据具有显著性差异(p<0.05)。实验第28天，以实施例3中药组合物作为受试样品的低、中、高剂量组和s2～s6组大鼠血清中tg的含量均低于高脂对照组，数据具有显著性差异(p<0.01)。与中剂量组或s2组比较，各缺一味药材的对比例d1～d4组的tg水平均高于中剂量组和s2组，并且分别与中剂量组、s2组的tg相比较，其数据还存在统计学意义(p＜0.05)，说明各对比例组虽然相对高脂对照组具有不同程度的降tg作用，但是降低tg的效果均显著低于中、高剂量组以及s2组。这表明，本组方中四味药材缺一不可，它们起协同增效作用。实验第28天，以实施例3中药组合物作为受试样品的低、中、高剂量组和s2～s6组大鼠血清中tc的含量均低于高脂对照组，且数据具有显著性差异(p<0.05，p<0.01)。与中剂量组或s2组比较，各缺一味药材的对比例d1～d4组的tc水平均高于中剂量组和s2组，但是除d1组外，对比例d2～d4组分别与中剂量组和s2组的tc相比较，其数据无统计学意义(p＞0.05)。实验第28天，以实施例3中药组合物作为受试样品的低、中、高剂量组和s2～s6组大鼠血清中hdl-c的含量均高于高脂对照组，数据具有显著性差异(p<0.01)。与中剂量组或s2组比较，各对比例组的hdl-c均低于中剂量组和s2组，且具有显著性差异(p＜0.05)。这进一步表明，本组方中四味药材缺一不可，它们起协同增效作用。根据上述实验结果可知，本发明中药组合物及其制剂对大鼠的体重增长具有一定的抑制作用，能显著降低大鼠的血清tc和tg含量，并且能提高大鼠血清中hdl-c的水平，说明本发明的中药组合物及其制剂具有降血脂的功能，该组合物各药材具有协同增效的作用，缺少任何一味，都会降低降血脂的效果，且不同药材降血脂的作用也不相同。以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。当前第1页1 2 3 

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